國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》
2018-07-08 來源:陜西華龍制藥有限公司
新華社北京4月3日電 日前,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。
《意見》指出,改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策,事關(guān)人民群眾用藥安全,事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。要圍繞仿制藥行業(yè)面臨的突出問題,促進(jìn)仿制藥研發(fā),提升質(zhì)量療效,完善支持政策,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,提高藥品供應(yīng)保障能力,降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān),保障廣大人民群眾用藥需求,加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越,推進(jìn)健康中國建設(shè)。
《意見》提出,要促進(jìn)仿制藥研發(fā),重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。一是定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān),將鼓勵(lì)仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃。三是研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度,充分平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。
《意見》提出,要突出問題導(dǎo)向,提升仿制藥質(zhì)量療效。一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作,細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)的政策措施。二是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量,開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂,加強(qiáng)研發(fā),突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。三是提高工藝制造水平,推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。四是深化藥品審評審批制度改革,優(yōu)化審評審批流程。完善注冊申請標(biāo)準(zhǔn),提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評審批效率。五是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管,加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度,嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。
《意見》提出,要完善支持政策,推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。一是及時(shí)將仿制藥納入采購目錄,啟動(dòng)采購程序,促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,強(qiáng)化藥師在藥品調(diào)配中的作用。三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,促進(jìn)仿制藥替代使用。四是明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑,依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可,鼓勵(lì)專利權(quán)人自愿許可,必要時(shí)國家實(shí)施強(qiáng)制許可。五是落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策,鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施。六是加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐,支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作,建立跨境研發(fā)合作平臺(tái),推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。