您的當(dāng)前位置：2018-07-08 來源：陜西華龍制藥有限公司
新華網(wǎng)北京5月26日電（李楠）近日，國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會召開疫苗工作媒體見面會。藥品監(jiān)管部門、疾控部門有關(guān)工作人員和專家，以及媒體記者齊聚中國食品藥品檢定研究院，圍繞疫苗全程追溯體系建設(shè)、不良反應(yīng)監(jiān)測、批簽發(fā)情況、疫苗的安全性和有效性以及五聯(lián)疫苗替代接種方案等內(nèi)容進行溝通交流，旨在引導(dǎo)公眾正確認識疫苗、科學(xué)接種。
疫苗是預(yù)防、控制傳染病發(fā)生和流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，對保障人類健康具有重要意義。各國納入免疫規(guī)劃的疫苗范圍都是根據(jù)各自國情確定，因此各國納入免疫規(guī)劃的疫苗種類有所區(qū)別。
現(xiàn)階段，我國兒童免疫規(guī)劃覆蓋了12種疫苗可預(yù)防疾病，基本上覆蓋了世界衛(wèi)生組織推薦的所有重點疫苗種類，而且個別疫苗我國已經(jīng)先于其他國家納入兒童免疫規(guī)劃，比如乙腦疫苗。自1978年我國實行免疫規(guī)劃以來，現(xiàn)已消除由野毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風(fēng)、結(jié)核、乙腦等疾病。
中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春介紹，目前，我國共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上。
王佑春說，我國現(xiàn)已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系，擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制、法規(guī)體系和標準管理，建成科學(xué)嚴謹?shù)囊呙缱詫徟贫?，實施與國際先進水平接軌的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和嚴格的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，上市疫苗全部實行國家批簽發(fā)管理，并建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告系統(tǒng)。
資料顯示，我國從2001年起逐步實施和完善疫苗批簽發(fā)制度，國家食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)法律規(guī)定主管全國疫苗批簽發(fā)工作，并指定承擔(dān)疫苗批簽發(fā)檢驗或?qū)徍斯ぷ鞯乃幤窓z驗機構(gòu)。2006年，我國實現(xiàn)對所有疫苗的批簽發(fā)管理。目前，我國每年簽發(fā)疫苗約5000批次，7億劑量單位。2006年至2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批，共約1900萬人份。
據(jù)了解，國家藥品監(jiān)管部門每年組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、注冊標準要求對疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進行跟蹤檢查。二是根據(jù)批簽發(fā)、國家抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等收集到的風(fēng)險信號開展飛行檢查。
為了解上市疫苗的質(zhì)量狀況、發(fā)現(xiàn)存在的質(zhì)量問題和隱患并及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，2008年以來，國家食品藥品監(jiān)管部門每年對部分疫苗開展評價性抽驗，即從生產(chǎn)、流通和使用三個環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗和結(jié)果分析。2008年以來，國家共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。
國家藥監(jiān)局藥化監(jiān)管司調(diào)研員郭秀俠表示，隨著監(jiān)管的日趨嚴格，近年來，我國已上市疫苗的質(zhì)量標準均達到WHO對疫苗產(chǎn)品要求，部分品種關(guān)鍵指標高于歐美要求。2011年，中國疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織（WHO）的國家監(jiān)管體系評估。該評估既是對一個國家疫苗監(jiān)管機構(gòu)能力的全面考量，也是該國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO產(chǎn)品預(yù)認證并進入國際采購渠道的基礎(chǔ)和前提。
