您的當(dāng)前位置：2024-10-14 來源：www.tfcbiz.com
一、出臺背景及意義
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見》、國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》以及《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（以下簡稱《復(fù)函》）等文件精神，加強(qiáng)中藥材“源頭”質(zhì)量管理，推動陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系延伸到種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，我局結(jié)合本省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，制定了《陜西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。意在通過《指導(dǎo)原則》的實(shí)施，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”后切制，造成中藥材有效成分流失和加工損耗增大難題，指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的加工管理和質(zhì)量管理體系審核，提升藥材質(zhì)量。
二、主要內(nèi)容
《指導(dǎo)原則》的總體思路是貫徹落實(shí)《復(fù)函》中第五條“各省局應(yīng)研究制定鮮切藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導(dǎo)原則”和“鮮切藥材目錄、趁鮮切制加工指導(dǎo)原則及其制定的關(guān)鍵過程等信息應(yīng)當(dāng)通過官方網(wǎng)站等方式及時公開，接受社會監(jiān)督”的工作要求，針對中藥材產(chǎn)地趁鮮切制行為，征詢各方意見和建議，制定了四部分內(nèi)容共38條規(guī)范。
第一部分：適用范圍。明確了中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的工作原則和中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)落實(shí)的質(zhì)量管理主體責(zé)任。
第二部分：質(zhì)量管理體系。對人員、選址、加工廠區(qū)與設(shè)施、設(shè)備、包裝、放行與儲運(yùn)、文件管理等中藥材趁鮮切制全過程的加工管理提出了要求，以規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材生產(chǎn)行為。
第三部分：監(jiān)督管理和質(zhì)量控制要求。督促中藥生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化源頭管理，健全質(zhì)量管理制度，落實(shí)藥品生產(chǎn)全過程管理的主體責(zé)任，切實(shí)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，做好鮮切藥材質(zhì)量評估和監(jiān)測。
第四部分：附件《中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)質(zhì)量管理自查表》。細(xì)化了加工點(diǎn)基本情況、生產(chǎn)管理、人員管理、文件管理、質(zhì)量控制管理、采購驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售運(yùn)輸及售后管理、其他等事項(xiàng)9個方面79項(xiàng)自查項(xiàng)目，指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)自身情況開展自查，推動我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作規(guī)范開展。
其他：《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日（2023年12月15日發(fā)布）起正式施行。
三、需要重點(diǎn)說明的幾個問題
一是《指導(dǎo)原則》規(guī)范的主要對象。按照《復(fù)函》規(guī)定，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材用于藥品生產(chǎn)。產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)按照本《指導(dǎo)原則》中第二條、第三條、第四條、第五條、第六條規(guī)定和第七條、第八條的部分內(nèi)容，結(jié)合鮮切藥材特點(diǎn)和實(shí)際，建設(shè)質(zhì)量管理體系，規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制藥材的加工全過程；中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本《指導(dǎo)原則》加強(qiáng)對產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核，依據(jù)本《指導(dǎo)原則》第七條、第八條、第九條規(guī)定落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求。
二是生產(chǎn)趁鮮切制中藥材的質(zhì)量管理責(zé)任主體。采購鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，對采購的趁鮮切制中藥材負(fù)有質(zhì)量管理主體責(zé)任。《指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求將是建立陜西省產(chǎn)地加工企業(yè)遴選和退出機(jī)制的基本依據(jù)。
三是如何開展趁鮮切制中藥材的生產(chǎn)加工。按照《中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)質(zhì)量管理自查表》自評符合本《指導(dǎo)原則》要求的質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)，即可按照已簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議的中藥生產(chǎn)企業(yè)制定的加工工藝規(guī)程與技術(shù)要求開展《陜西省趁鮮切制藥材品種目錄》收錄品種的趁鮮切制工作，生產(chǎn)鮮切藥材應(yīng)符合相應(yīng)品種的陜西省趁鮮切制藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》要求對加工企業(yè)的鮮切藥材加工過程進(jìn)行監(jiān)督和管理。
